在英特網(wǎng)發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)療器械信息查詢應(yīng)該是一件便捷的事情，但不知道大家有沒有遇到過這種類似情況，就是在查詢醫(yī)療器械信息時(shí)，如果通過百度去檢索，查到的結(jié)果往往會(huì)不盡人意，比如信息陳舊、太分散、來源不清楚等，這往往是對醫(yī)療器械信息的獲取沒有形成體系化查詢方法的表現(xiàn)。

所以關(guān)于醫(yī)療器械信息查詢，一直想寫一些實(shí)用干貨，很干，可以一直儲(chǔ)存那種。當(dāng)然了也許你現(xiàn)在不一定能用得上，但是收藏起來，需要的時(shí)候拿出來，下面關(guān)于醫(yī)療器械信息資料與數(shù)據(jù)查詢方法超強(qiáng)集合一定是非常有幫助的。

四個(gè)目前主流醫(yī)療器械信息查詢網(wǎng)站

①NMPA國家藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中國境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

主要使用場景：針對單個(gè)醫(yī)療器械信息查詢。

②FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美國醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

主要使用場景：針對準(zhǔn)備進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場相關(guān)信息查詢。

③歐盟委員會(huì)開發(fā)的用于實(shí)施 MDR 和 IVDR 的 IT 系統(tǒng)(EUDAMED)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：歐盟醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

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主要使用場景：了解歐盟各成員國上市的醫(yī)療器械信息及臨床試驗(yàn)與性能研究。

④藥融云(pharnexcloud)-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫群16個(gè)（科研及商業(yè)類人群推薦）

個(gè)人版：https://data.pharnexcloud.com/

企業(yè)版：https://db.pharnexcloud.com/

數(shù)據(jù)來源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180個(gè)國家官網(wǎng)及全球數(shù)10萬渠道信息整理。

功能：

·用于全球近180個(gè)國家醫(yī)療器械的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、上市數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、市場數(shù)據(jù)、投融資、政策及監(jiān)管信息的快速檢索。

·用于醫(yī)療器械市場數(shù)據(jù)分析，包含了產(chǎn)品研發(fā)、器械專利、器械審評、銷售數(shù)據(jù)、耗材中標(biāo)、醫(yī)院中標(biāo)、帶量采購、醫(yī)保信息、注冊臨床、機(jī)構(gòu)信息等醫(yī)療器械全鏈和全生命周期數(shù)據(jù)信息。

主要服務(wù)對象：器械研發(fā)企業(yè)、器械銷售企業(yè)、器械投資類企業(yè)、科研院所、高校等。

IMDRF

https://www.imdrf.org/

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)

17個(gè)國外區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的官方鏈接（51條）

ISO 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.iso.org/home.html

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫清單

IEC 標(biāo)準(zhǔn)

https://webstore.iec.ch/home

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫清單

ASTM 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.astm.org/Standard/index.html

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫清單

EN 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.cencenelec.eu/

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫清單

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO標(biāo)準(zhǔn)每月發(fā)布的報(bào)告

醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)

IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)

歐盟

歐盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Access to the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

醫(yī)療器械相關(guān)資訊的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共健康模塊的咨詢更新

EUDAMED的概覽

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模塊公布的時(shí)間表

通用規(guī)范、指南的征求意見稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意見

European Commission資訊更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

通告、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

MDCG 指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG 所有模塊下醫(yī)療器械的相關(guān)指南文件

EUDAMED數(shù)據(jù)庫

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫

Team NB

https://www.team-nb.org/

公告機(jī)構(gòu)組織發(fā)布的信息，會(huì)轉(zhuǎn)載OJ、MDCG的資訊發(fā)布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管當(dāng)局的小組發(fā)布文章，如IVDR過渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

德國主管當(dāng)局信息更新

MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的醫(yī)療器械指南文件

美國

FDA近期發(fā)布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

關(guān)注最新的醫(yī)療器械指南文件

FDA歷史發(fā)布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604abmc=truetpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

關(guān)注FDA醫(yī)療器械法規(guī)的變化

加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

關(guān)注加拿大MDR醫(yī)療器械法規(guī)的變化

醫(yī)療器械最新消息

What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

關(guān)注加拿大醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

英國

英國醫(yī)療器械監(jiān)管Medical devices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

英國醫(yī)療器械指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的指南文件

MDSAP區(qū)域（日本、巴西、澳大利亞）

FDA官網(wǎng)

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

關(guān)注MDSAP五國的QMS相關(guān)法規(guī)

澳大利亞

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

關(guān)注如下三個(gè)法規(guī)的變化：

1. Therapeutic Goods Act 1989

治療產(chǎn)品法案，其他法規(guī)基礎(chǔ)

2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治療產(chǎn)品法規(guī)

3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)，注冊，符合性評估主要依據(jù)

TGA官網(wǎng)

What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

聯(lián)邦立法紀(jì)事在最近21天內(nèi)公布的材料清單，

關(guān)注澳大利亞醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latest news updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

所有指南文件的檢索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告發(fā)布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新資訊發(fā)布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意見稿發(fā)布

巴西

ANVISA官網(wǎng)

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

關(guān)注如下兩個(gè)法規(guī)的變化：

1. Resolution RDC 185/2001

巴西ANVISA注冊法規(guī)

2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.

適用于Class I、II的登記備案要求

第三方咨詢機(jī)構(gòu)Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）

GMP要求

日本

日本法規(guī)翻譯網(wǎng)

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2re=2dn=1yo=medical+deviceia=03ja=04ph=x=35y=15

關(guān)注日本醫(yī)療器械法規(guī)的變化

厚生勞動(dòng)省官網(wǎng)

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

關(guān)注“Pharmaceuticals and Medical Devices（藥品和醫(yī)療器械）”模塊的變化

日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA） 官網(wǎng)

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

關(guān)注日本“Medical devices”醫(yī)療器械模塊的更新

END